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记者今天从国家药监局获悉,一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药今天在我国率先获批上市,实现全球多中心研发的原创靶点创新药,在中国首报首发的历史性突破。
国家药监局药审中心化药药学一部副部长 刘宗英:国家药监局最新批准“选择性食欲素2型受体激动剂”上市,这款新靶点、新机制的创新药,用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。
国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强:这款创新药向中国、美国、日本等国家同步提交了药品上市注册申请。我国在全球范围内第一个批准它上市,标志着我国在“全球新”药物研发领域,从靶点原创到同步推进国际多中心临床,再到注册上市,实现了全球范围内首报首发的历史性突破。
据了解,这款创新药是一款罕见病治疗药物,它在全球多个国家和地区同步提交上市申请。在我国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序,获得“双重加速通道”;在美国获得突破性治疗药物认定,并纳入快速通道;在日本获得先驱和孤儿药资格认定,纳入快速审评审批;在欧盟获得孤儿药资格认定。
(总台央视记者 张芸 韩星)
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